Dispõe sobre requisitos gerais, tolerâncias analíticas, escoamento de rótulo, lista de categorias e comprovação do prazo de validade de produtos saneantes, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa n° 989, de 15 de agosto de 2025.

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei n º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VII e §1º do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 13 de agosto de 2025, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação:

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES INICIAIS

Seção I

Objetivo

Art. 1º Esta Instrução Normativa dispõe sobre requisitos gerais, tolerâncias analíticas, escoamento de rótulo, lista de categorias e comprovação do prazo de validade de produtos saneantes, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa n° 989, de 15 de agosto de 2025.

Seção II

Abrangência

Art. 2º Esta Instrução Normativa se aplica a todo produto saneante, de acordo com a classificação de risco.

CAPÍTULO II

REQUISITOS GERAIS

Art. 3º A regularização de produtos saneantes, de acordo com a classificação de risco, é efetuada levando-se em conta a avaliação e o gerenciamento do risco, finalidade, categoria e deve atender regulamentos específicos.

Art. 4º Na avalição e gerenciamento do risco são considerados:

I - toxicidade das substâncias e suas concentrações no produto;

II - finalidade de uso dos produtos;

III - condições de uso;

IV - ocorrência de eventos adversos ou queixas técnicas anteriores;

V - população provavelmente exposta;

VI - frequência de exposição e a sua duração; e

VII - formas de apresentação.

Art. 5º As finalidades de uso dos produtos estão dispostas nas categorias constantes no Anexo I desta Instrução Normativa.

Art. 6º Produtos das categorias Esterilizante, Desinfetante de Alto Nível, Desinfetante de Nível Intermediário, Desinfetante Hospitalar para Superfícies Fixas e Artigos Não Críticos, Desinfetante/Sanitizante para Roupa Hospitalar e Detergente Enzimático devem ser para venda e uso profissional.

Art. 7º Os produtos de risco 1 somente podem ser comercializados depois da notificação realizada por meio do peticionamento eletrônico e publicizada na página eletrônica da Anvisa na internet.

Art. 8º Os produtos de risco 2 somente podem ser comercializados depois da concessão do registro publicada no Diário Oficial da União (DOU).

Art. 9º Os produtos saneantes de venda livre podem ter conteúdo líquido máximo de 10L ou Kg (dez litros ou quilogramas) e devem ter embalagens que facilitem seu uso seguro.

Parágrafo único. Os produtos saneantes de venda livre destinados à desinfecção de piscinas têm limite quantitativo máximo de 50L ou Kg (cinquenta litros ou quilogramas).

Art. 10. Os produtos para venda profissional podem ser comercializados em embalagens de, no máximo, 200L ou Kg (duzentos litros ou quilogramas).

§1º Produtos que utilizam sistema automatizado de dosagem e diluição podem ser comercializados em embalagens acima de 200L ou Kg (duzentos litros ou quilogramas).

§2º Excetuam-se do caput deste artigo, categorias de produtos que apresentem limites em regulamentos específicos.

CAPÍTULO III

TOLERÂNCIAS ANALÍTICAS

Art. 11. Para fins de análise prévia e fiscal e de controle de produção, a variação quantitativa aceitável, expressa em % (porcentagem), entre a quantidade declarada e a analisada de cada componente da formulação, deve obedecer aos limites estabelecidos no Anexo II desta Instrução Normativa.

§1º Para fins de controle de produção, as concentrações dos componentes na fórmula-padrão podem ser expressas por intervalos.

§2º No caso de as concentrações dos componentes na fórmula-padrão serem expressas por intervalos, a concentração média de cada componente deve ser igual ao valor declarado na notificação ou no registro e os limites do intervalo (variação em torno da média) devem obedecer aos limites estabelecidos no Anexo II desta Instrução Normativa.

§3º Para fins de análise prévia, os dados físico-químicos podem ser expressos por intervalos.

§4º Excluem-se do caput deste artigo, os produtos que apresentem limites quantitativos em regulamentos específicos.

CAPÍTULO IV

ESCOAMENTO DE RÓTULO

Art. 12. Quando necessário, a empresa dispõe de até 60 (sessenta) dias, sem prorrogação, para escoamento dos rótulos anteriormente aprovados, depois da publicação de um pleito que possa alterar o rótulo.

§1º É proibido o escoamento de rótulo para produtos de risco 1.

§2º Excetua-se do caput deste artigo, o pleito de modificação de fórmula de produto de risco 2.

CAPÍTULO V

COMPROVAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE

Art. 13. Para produtos de risco 1, com prazo de validade de até 36 (trinta e seis) meses, a apresentação do ensaio de estabilidade no momento do peticionamento eletrônico é facultativa, podendo ser realizado por laboratório contratado ou pela própria empresa.

Parágrafo único. Quando o prazo de validade for superior a 36 (trinta e seis) meses, o relatório de ensaio de estabilidade deve ser anexado no momento do peticionamento.

Art. 14. Para produtos de risco 2, o prazo de validade proposto deve ser comprovado por meio de ensaio de estabilidade acelerado ou de longa duração, apresentado no momento do registro.

§1º O decréscimo entre o teor de princípio ativo, ingrediente ativo ou substância ativa inicial e final, no ensaio de estabilidade acelerado, não pode ser maior que 5% (cinco por cento).

§2º O ensaio de estabilidade acelerado deve ser realizado a 54º C ± 2º C (cinquenta e quatro graus Celsius mais ou menos dois graus Celsius) durante 14 (quatorze) dias.

§3º Para formulações que apresentem perda significativa de teor de princípio ativo, ingrediente ativo ou substância ativa devido à temperatura elevada ou cujas condições do ensaio de estabilidade acelerado não reproduzam de forma realística o armazenamento do produto, os seguintes tempos e temperaturas devem ser usados:

I - 28 (vinte e oito) dias a 50ºC ± 2ºC (cinquenta graus Celsius mais ou menos dois graus Celsius);

II - 42 (quarenta e dois) dias a 45ºC ± 2ºC (quarenta e cinco graus Celsius mais ou menos dois graus Celsius);

III - 56 (cinquenta e seis) dias a 40ºC ± 2ºC (quarenta graus Celsius mais ou menos dois graus Celsius);

IV - 84 (oitenta e quatro) dias a 35ºC ± 2ºC (trinta e cinco graus Celsius mais ou menos dois graus Celsius); ou

V - 126 (cento e vinte e seis) dias a 30ºC ± 2ºC (trinta graus Celsius mais ou menos dois graus Celsius).

§4º O prazo de validade projetado com base no ensaio de estabilidade acelerado é de no máximo 24 (vinte e quatro) meses.

§5º A empresa que optar pelo ensaio de estabilidade acelerado deve iniciar, concomitantemente, um ensaio de estabilidade de longa duração com mesma amostra até atingir o prazo de validade pretendido.

§6º Os resultados obtidos no ensaio de estabilidade de longa duração, disposto no parágrafo anterior, devem ser apresentados:

I - no momento da primeira revalidação do registro;

II - quando não confirmarem os resultados do ensaio de estabilidade acelerado; ou

III - quando exigidos pela autoridade sanitária.

§7º Quando não confirmarem os resultados do ensaio de estabilidade acelerado, a empresa deve solicitar alteração do prazo de validade, conforme resultado alcançado pelo ensaio de estabilidade de longa duração.

§8º O ensaio de estabilidade de longa duração é composto por análises, quanto ao teor de princípio ativo, ingrediente ativo ou substância ativa, realizadas sobre uma mesma amostra, armazenada à temperatura ambiente, nas seguintes situações:

I - análise inicial (recém produzida);

II - análises intermediárias; e

III - análise final (prazo de validade).

§9º As análises inicial e final devem ser realizadas em laboratório acreditado.

§10. As análises intermediárias, com periodicidade determinada pela empresa, podem ser realizadas em laboratório próprio ou terceirizado.

§11. A variação entre o teor de princípio ativo, ingrediente ativo ou substância ativa, inicial e final, no ensaio de estabilidade de longa duração, deve obedecer aos limites estabelecidos no Anexo II.

CAPÍTULO VI

DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 15. A petições de regularização de novos produtos saneantes devem atender na íntegra as disposições desta Instrução Normativa, a partir da data de sua vigência.

§1º As petições de revalidação e a declaração de interesse na continuidade de comercialização de produtos saneantes devem atender na íntegra as disposições desta Instrução Normativa, a partir da data de sua vigência.

§2º As petições que alterem produtos saneantes já regularizados devem atender especificamente aos Capítulos desta Instrução Normativa, a partir da data de sua vigência, relacionados às alterações que promoverem.

Art. 16. O descumprimento das determinações desta Instrução Normativa constitui infração de natureza sanitária sujeitando o infrator a processo e penalidades previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, ou instrumento legal que venha a substitui-la, sem prejuízo das responsabilidades penal e civil cabíveis.

Art. 17. Esta Instrução Normativa entra em vigor na data da sua publicação.

RÔMISON RODRIGUES MOTA

Diretor-Presidente Substituto

ANEXO I

CATEGORIAS

Abrilhantador de Folhas

Água Sanitária

Algicida

Alvejante

Alvejante Clorado

Amaciante de Tecidos e Roupas

Cera

Desengraxante

Desincrustante Ácido

Desincrustante Alcalino

Desinfetante de Água para Consumo Humano

Desinfetante de Alto Nível

Desinfetante de Nível Intermediário

Desinfetante Hospitalar para Superfícies Fixas e Artigos Não Críticos

Desinfetante para Hortifrutícolas

Desinfetante para Indústria Alimentícia e Afins

Desinfetante para Lactários

Desinfetante para Piscinas

Desinfetante para Roupas Hospitalares

Desinfetante para Tecidos e Roupas

Desinfetante para Uso Específico

Desinfetante para Uso Geral

Desodorizante Ambiental

Desodorizante para Aparelhos Sanitários

Desodorizante para Uso Específico

Desumidificador de Ambientes

Detergente Antiferruginoso

Detergente Automotivo

Detergente Desengordurante

Detergente Enzimático

Detergente Limpa Móveis

Detergente Limpa Pisos

Detergente Limpa Plásticos

Detergente Limpa Pneus

Detergente Limpa Vidros

Detergente para Lavar Louças

Detergente para Lavar Roupas

Detergente para Pré-Lavagens

Detergente para Uso Específico

Detergente para Uso Geral

Detergente Polidor para Superfícies Metálicas

Detergente Profissional Desincrustante Ácido

Detergente Profissional Solvente Etileno Clorado

Detergente Sanitário

Engomador

Esterilizante

Facilitador para Passar Roupas

Finalizador

Fungicida

Impermeabilizante

Inseticida de Venda Livre

Inseticida para Empresas Especializadas

Jardinagem Amadora

Lava Louças

Lava Roupas

Limpa Alumínio

Limpa Borrachas

Limpa Calçado

Limpa Carpetes e Tapetes

Limpa Couros

Limpa Móveis

Limpa Pisos

Limpa Plásticos

Limpa Pneus

Limpa Vidros

Limpador Antiferruginoso

Limpador de Ar-Condicionado

Limpador de Piscinas

Limpador de Uso Geral

Limpador Desengordurante

Moluscicida

Neutralizador de Odores

Neutralizador de Odores com Ação Antimicrobiana

Neutralizador de Resíduo Ácido

Neutralizador de Resíduo Alcalino

Odorizante

Odorizante com Ação Antimicrobiana

Polidor

Polidor de Sapatos

Produto Biológico

Produto para Tratamento de Piscinas

Raticida de Venda Livre

Raticida para Empresas Especializadas

Removedor

Repelente

Sabão

Sanitizante para Indústria Alimentícia

Sanitizante para Roupas Hospitalares

Sanitizante para Tecidos e Roupas

Sanitizante para Uso Específico

Sanitizante para Uso Geral

Saponáceo

Secante Abrilhantador

Selador

Tinta/Verniz com Ação Saneante Antimicrobiana

Tinta/Verniz com Ação Saneante Desinfestante

Tira Manchas

ANEXO II

Quantidade declarada do componente (%)	Variação aceitável (%)
Maior ou igual que 50	2,5
Maior ou igual que 25 e menor que 50	5,0
Maior ou igual que 10 e menor que 25	6,0
Maior ou igual que 2,5 e menor que 10	10,0
Menor que 2,5	15,0