SUPLEMENTO ALIMENTAR EM CAPSULAS DE METILFOLATO MARCA REGENESIS FOLATO
Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Propaganda, Uso - Recolhimento Voluntário
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve: Art. 1º Adotar as medidas cautelares constantes no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: CATALENT BRASIL LTDA - CNPJ: 45569555000197 Produto - (Lote): SUPLEMENTO ALIMENTAR EM CAPSULAS DE METILFOLATO MARCA REGENESIS FOLATO(1200002330 1200002409 1200002355); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 1136861/21-6 Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Propaganda, Uso Recolhimento - Voluntário Motivação: Considerando o comunicado de recolhimento iniciado pela empresa, CATALENT BRASIL LTDA., CNPJ nº 45.569.555/0001-97, conforme previsto pela Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº. 24/2015, do Suplemento Alimentar em Cápsulas de Metilfolato, marca Regenesis Folato, distribuído pela EXELTIS LABORATÓRIO FARMACÊUTICO LTDA. (CNPJ nº 19.136.432/0001-52), por não garantir durante o prazo de validade a quantidade mínima de ácido fólico no produto exigida pela legislação sanitária (600mcg expresso em folato dietético equivalente), expondo à venda suplemento alimentar com quantidade de ácido fólico inferior ao limite mínimo estabelecido na Instrução Normativa nº 28, de 26 de julho de 2018 e desenvolvendo e produzindo suplemento alimentar sem assegurar a manutenção das suas características até o final do prazo de validade por meio de estudos de estabilidade. As empresas infringiram os seguintes dispositivos legais: art. 9º, 10, § 1º do art. 9º e § 1º do art. 10 da Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 243, de 26 de julho de 2018 e inciso IV do art. 48 do Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969. A medida é válida para todos os lotes produzidos, a saber: lote 1200002330, 1200002409 (apresentação com 2 cápsulas - amostra grátis) e 1200002355 (apresentação com 90 cápsulas). *Este texto não substitui a Publicação Oficial
Publicado em: 26/03/2021 | Edição: 58 | Seção: 1 | Página: 100
Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/4ª Diretoria/Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária
